FDA каза, че „никога“ не е инспектирала зъболекарска лаборатория, която е произвела противоречивото устройство AGGA

FDA в никакъв случай не е инспектирало Johns Dental Laboratories в продължение на повече от десетилетие, през което е произвело уреда за ориентиране на предния напредък или „ AGGA “, зъболекарско устройство за който се твърди, че е навредил на пациентите и в този момент е обект на наказателно следствие.

Според документите на FDA, получени посредством Закона за независимост на информацията, организацията е „ разбрала “ за AGGA от взаимно следствие на KFF Health News и CBS News през март 2023 година, след което отговори с първата си инспекция на Johns Dental месеци по-късно.

Тази инспекция откри, че производителят на зъболекарски устройства от Индиана не е претендирал всички недоволства на клиенти да бъдат разследвани и компанията не е разследвала някои недоволства за хора, засегнати от артикули, в това число AGGA, се показва в документите на FDA. FDA изисква фирмите за устройства да проверяват недоволствата и да ги препращат на организацията. Johns Dental " в никакъв случай " не е предупреждавал FDA за сходни недоволства, съгласно документите.

Двама някогашни чиновници на FDA споделиха, че AGGA евентуално е съумял да остане на пазара - и отвън радара на FDA - толкоз дълго заради неналичието на инспекции и следствия в Johns Dental. Мадрис Кинард, някогашен управител на FDA, който основа Device Events, който проучва данни на FDA, сподели, че опонира на убеждението, че Johns Dental в никакъв случай не е получавал тъжба, заслужаваща да бъде предадена на FDA.

„ Това е червен байрак за мен. Ако не видя нито един отчет до FDA, нормално считам, че нещо се случва “, сподели Кинард. „ Когато те не рапортуват, това, което имате, са устройства, които остават на пазара доста по-дълго, в сравнение с би трябвало. И пациентите се повреждат. “

Денталните лаборатории на Johns отхвърлиха коментар, когато се свързаха по телефона и техните юристи не отговори на молбите за изявление. Семейната компания, която оперира от 1939 година в град Terre Haute в западната част на Индиана, продава десетки артикули на зъболекари и създава стотици фиксатори и уреди за сънна апнея всеки месец, съгласно нейния уеб страница.

Дванадесет от продуктите на Johns Dental са регистрирани в FDA като медицински произведения от клас II, което значи, че носят най-малко сдържан риск, а някои са били показани на уеб страницата на компанията от минимум две десетилетия, съгласно екранни фотоси, непокътнати от Интернет архива.

AGGA, който е изобретен от зъболекаря от Тенеси Стив Галела през 90-те години на предишния век, не е регистриран в FDA като другите устройства на Johns Dental. Собственикът на компанията Джери Нойеншвандер сподели в показания под клетва, че Johns Dental е почнал да създава AGGA през 2012 година и е станал извънреден производител на Galella през 2015 година и че в един миг AGGA е бил виновен за към една шеста от общите доходи от продажби на Johns Dental.

В друго свидетелствуване изпълнителният шеф на Johns Dental Лиза Бендиксен сподели, че компанията прави към 3000 до 4000 AGGA годишно и заплаща на компанията на Галела „ хонорар “ от $50 до $65 за всяка продажба.

„ Ние сме не зъболекари. Всичко, което вършим, е да произвеждаме съгласно спецификациите на доктор Галела.

Липсата на знания на FDA за AGGA за хлабавия си контрол върху Johns Dental. Когато беше помолен да изясни неналичието на инспекция, FDA сподели, че въз основа на това, което е знаела по това време, не е било належащо да инспектира Johns Dental до 2018 година, когато компанията се записва като „ контрактуван производител “ на други медицински произведения. Преди 2018 година FDA беше наясно единствено с това, че Johns Dental работи като „ дентална лаборатория “, която нормално не създава свои лични артикули и единствено модифицира устройства, създадени от други компании, с цел да дават отговор на спецификациите на зъболекарите. FDA не инспектира постоянно зъболекарските лаборатории, макар че може, в случай че има терзания или недоволства, сподели организацията.

Кинард сподели, че въз основа на опита си в FDA тя има вяра, че организацията дава приоритет на медицинските устройства пред стоматологичните устройства, което може да е асъдействало за неналичието на инспекции в Johns Dental.

„ В предишното не е обръщано доста внимание на зъболекарските устройства “, сподели Кинард. „ Надяваме се, че това ще се промени заради неизправностите на зъбните импланти, както и заради това устройство, което явно е имало съществени проблеми. “

AGGA наподобява на фиксатор и употребява пружини, с цел да упражнява напън върху предните зъби и горно небце, според поръчка за патент. Миналата година следствието на KFF Health News-CBS News разкри, че AGGA не е подкрепено от никакви рецензирани проучвания и в никакъв случай не е било представяно на FDA за обзор. По това време минимум 20 пациенти са твърдяли в правосъдни каузи, че AGGA е предизвикал сериозна щета на зъбите, венците и костите им - и някои споделиха, че са изгубили зъби. Множество дентални експерти споделиха в изявленията, че са прегледали пациенти с AGGA, чиито зъби са били изместени от устройството, от време на време причинявайки вреди за десетки хиляди долари.

„ Цялата идея на това устройство, на това лекуване няма никакъв смисъл ", сподели Кейси Ли, лицево-челюстен хирург, който разгласява проучване на пациенти с AGGA, което се появи на уеб страницата на Националния институт по опазване на здравето. „ Не пораства челюстта. Не уголемява челюстта. Просто избутва зъбите от първичната им позиция.

Johns Dental и Galella са договорили извънсъдебни съглашения с оригинала 20 ищци на AGGA, без да признаят обществено виновност, най-малко още 13 пациенти на AGGA са завели сходни каузи, откогато KFF Health News-CBS News отхвърлиха да са направили непозволени дейности или към момента не са дали отговор на обвиняванията в по-новите каузи.

Галела отхвърли да бъде интервюиран през 2023 година и нито той, нито неговите юристи дадоха отговор на скорошни претенции за коментар, един от неговите юристи, Алън Фумусо, сподели в изказване от 2023 година, че AGGA „ е безвреден и може да реализира потребни резултати “, когато. употребявани вярно.

Вследствие на отчета на KFF Health News-CBS News, Johns Dental ненадейно спря производството на AGGA, съгласно неотдавна оповестените документи на FDA, скоро откакто Министерството на правораздаването стартира наказателно следствие AGGA, който продължаваше към декември, съгласно правосъдните документи. Няма повдигнати обвинявания. Говорител на DOJ отхвърли коментар.

Подтикнати от новинарския отчет от март 2023 година, FDA инспектира Johns Dental през юли. Уебсайтът на FDA демонстрира, че Johns Dental е получил седем цитата, само че наличието на констатациите на организацията не е било известно, до момента в който отчетът от инспекцията не е получен тази година.

Изследователят на FDA Дейвид Гаспарович написа в този отчет, че е дошъл без предизвестие в Johns Dental предишния юли и се срещна с петима юристи, които инструктираха чиновниците да не дават отговор на въпроси по отношение на AGGA или политиките на компанията за тъжби. Адвокатът му сподели на Нойеншвандер да не беседва с инспектора, се показва в отчета.

„ Той попита дали може да снима моите акредитивни писма “, написа Гаспарович в отчета си. „ Това беше последният диалог, който щях да проведа с господин Neuenschwander по искане на неговия юрист. “

FDA изисква от фирмите за устройства да проверяват недоволства за артикули и да показват „ отчет за здравно произведение “ на организацията в границите на 30 дни, в случай че продуктите може да са съдействали за съществено пострадване или гибел. Докладът от инспекцията на Gasparovich показва, че Johns Dental " не е разследвал съответно недоволства на клиенти " и неговите политики за недоволства не са били " съответно открити ", което разрешава на чиновниците да не проверяват, в случай че продуктът не е бил върнат първо на компанията.

Johns Dental получи четири недоволства по отношение на AGGA след отчета на KFF Health News-CBS News, в това число един, който пристигна, откакто FDA разгласи „ съображения за сигурност “ по отношение на устройството, съгласно отчета от инспекцията.

„ Нула ( 0) от четирите (4) тъжби бяха разследвани “, написа Гаспарович в отчета. „ Всяка тъжба беше завършена в същия ден, в който беше получена. “

В месеците след инспекцията на Гаспарович, Johns Dental изпрати писма до FDA, в които сподели, че преразглежда политиките си за тъжби, с цел да изисква повече следствия и наема съветник и инспектор за справяне с други опасения на FDA, съгласно документите, получени посредством FOIA.

Бившият анализатор на FDA М. Джейсън Брук, в този момент юрист, който поучава компании за медицински произведения, сподели, че FDA употребява вътрешен логаритъм, основан на риска с цел да дефинира по кое време да инспектира производителите и поучава клиентите си да чакат инспекции на всеки три до пет години.

Брук сподели, че AGGA е образец за това по какъв начин надзорът на FDA може да бъде възпрепятстван от разчитането на производителите на устройства да бъдат транспарантен. Ако фирмите за устройства не рапортуват на организацията, тя може да не знае за недоволства на пациенти, неизправности или даже за цели артикули, сподели той.

Когато една компания „ не съблюдава закона “, Брук сподели: „ FDA е на мрачно. “

„ Ако няма недоволства, идващи от пациенти, лекари, съперници или самата компания, тогава в доста връзки просто има дефицит на информация, която FDA да употребява, с цел да провокира инспекция “, сподели Брук.

Продуцентът на CBS News Никол Келър способства за тази публикация.

е национална редакция, която създава задълбочена публицистика за здравни въпроси и е една от главните оперативни стратегии в †“ самостоятелният източник за проучване на здравната политика, анкети и публицистика.